醫療器械注冊人管理者代表交流研討活動在安徽萬邦醫藥圓滿舉行

郭蓉芳老師分享了中小型生產企業質量管理實施過程中在企業領導高層、研發合規及體系文件管理三方面可能存在的問題，并對以上問題提出改進意見；郭老師強調要想把企業做大、做強、做久必須把質量管理上升到戰略高度，關注并協調技術與質量的發展，才能基業長青。

肖應龍老師結合自身多年的行業經驗，倡導企業將法規的學習落實到每個人的日常工作中，定期組織法規學習，宣貫法規意識；并設立定期檢查機制，保障管理方案的落地實施，從而保障企業合規經營。

郭正漢老師首先強調了物料對醫療器械的重要性。隨后郭老師從物料的選擇、采購、內部管理、出入庫等方面系統的介紹了在實際生產體系中物料的全流程管理。通過郭老師的分享相信企業在重視研發創新能力的同時，也會更加重視質量管理水平，嚴管物料系統，保證醫療器械的安全性和有效性。

付洪武老師以制氧機為例，介紹了產品變更的法律依據、變更流程和變更過程中需要關注的內容，列舉了安徽省食品藥品檢驗研究院有源送檢清單、風險管理文檔、修改點設計物料的情況，明晰了企業在產品變更時的管理方法，全程干貨滿滿！

毛曉明老師在分享中提到質量改進是具有極高投資回報率的工作。為確保企業質量改進能達成效果，后續質量改進可以從科學設置職責、關鍵節點全面數字化、數據驅動、風險控制、提質增效等方面進行改進；通過毛老師詳細專業的介紹為企業后期質量改進工作提供更多思路和方向。

相信通過本次交流活動，能對醫療器械注冊人管理者代表在企業質量管理體系運行與維護中起到導向作用，進一步提升企業質量管理水平，從而保證醫療器械的安全性和有效性。